02-13-07 不可吸收缝合线注册发补常见问题

产品技术要求：

1.应参照YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中表1的缝线分类，明确申报产品属于A类、B类还是C类。不同类型缝线的断裂强力要求不同，如为B类缝线，应注意增加标识要求。

2.环氧乙烷残留量要求应参照YYY0167-2020《非吸收性外科缝线》规范表述为“若采用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）不大于250μg/g”，其检测方法应为气相色谱法。

3.特殊型式的缝线应增加相应性能指标，可参照对比器械的性能指标制定。如扁型缝线应明确平均宽度及平均厚度要求，其断裂强力、针线连接强度可结合产品特点制定并进行检测；镍钛记忆合金缝线增加记忆性能、相变温度等要求。

4.带有特殊设计的结构应制定相应性能指标。如含有锁紧扣（金属材质），增加外观、尺寸、硬度、表面粗糙度、抗拉强度等要求；如含有夹线扣（聚丙烯材质），增加夹持力要求。

检验报告：

如同一注册单元包含多种材质的缝线，应分别进行检测。

研究资料：

应参照GB/T16886.1-2011的要求进行生物学评价，至少进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入的生物学评价研究。不同材质的缝线应分别进行生物学评价。

说明书和标签：

说明书、标签应符合YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中7.1与7.2要求。

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来源：网络 或国家官网

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